北京熱景生物技術(shù)有限公司成立于2005年，總部位于北京中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是一家致力于發(fā)展新型體外診斷技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品、生物安全檢測(cè)與POCT產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的生物技術(shù)高新企業(yè)，入選國(guó)家高新區(qū)百快企業(yè)、中關(guān)村高成長(zhǎng)企業(yè)00等，多次榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)、北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、2015年國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)等多個(gè)科技領(lǐng)域的獎(jiǎng)項(xiàng)。
    公司致力于發(fā)展新型體外診斷試劑和公共安全快速檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品，建立了國(guó)內(nèi)基于上轉(zhuǎn)發(fā)光原理的全定量現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）技術(shù)平臺(tái)。在公共安全快速檢測(cè)方面，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品安全（食源性致病菌、真菌毒素、瘦肉精、獸藥殘留等）和生物反恐領(lǐng)域（生物戰(zhàn)劑）等，既有現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀如UPT-3A上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀,也有適用于實(shí)驗(yàn)室的MQ60磁酶免化學(xué)發(fā)光微生物及真菌毒素自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)、免疫磁珠富集法食源性致病菌快讀檢測(cè)試劑盒。
    目前已建立了覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷及技術(shù)支持隊(duì)伍。產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于軍隊(duì)、海關(guān)、疾控中心、消防等機(jī)構(gòu)。
 
 
部分翻譯樣文：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒
（膠體金免疫層析法）
臨床試驗(yàn)報(bào)告
研究產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒
（膠體金免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：40人份/盒
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別：III類
臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：
臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：
方案編號(hào)：xxxxxxxx
方案版本號(hào)和日期：V 1.2（版本日期：2020 年 3 月 12 日）
主要研究者：（簽字）
承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 鄂州市xx醫(yī)院
統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人：（簽字）
申請(qǐng)人：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
 
目      錄
首   篇
1.臨床試驗(yàn)摘要................................................................................................................. 1
1.1.臨床試驗(yàn)?zāi)康?...................................................................................................... 1
1.2.臨床試驗(yàn)方法....................................................................................................... 1
1.3.臨床試驗(yàn)結(jié)果....................................................................................................... 1
1.4.臨床試驗(yàn)結(jié)論....................................................................................................... 3
2.臨床試驗(yàn)參加人員.......................................................................................................... 3
3. 縮略語(yǔ).......................................................................................................................... 3
正  文
1.基本內(nèi)容........................................................................................................................ 4
1.1.引言..................................................................................................................... 4
1.2.臨床試驗(yàn)?zāi)康?...................................................................................................... 5
1.3.臨床試驗(yàn)管理及質(zhì)量控制...................................................................................... 5
1.4.臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)................................................................................................ 5
1.5.臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析........................................................................................... 12
1.6.討論和結(jié)論......................................................................................................... 18
2.有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明................................................................................... 20
3.附件............................................................................................................................. 20
3.1 .主要研究者簡(jiǎn)歷................................................................................................. 20
3.2.考核試劑說(shuō)明書.................................................................................................. 20
 
 
 
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