1.預(yù)期用途
 HF50-RA  HF50-R型醫(yī)用診斷X射線機(jī)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等做攝影診斷用。
 
2.系統(tǒng)描述
本機(jī)隨附的說明書包括了需要了解和掌握的有關(guān)操作和使用的全部信息，提供了與設(shè)備有關(guān)的一般性描述、安全使用、調(diào)整信息、操作命令和技術(shù)參數(shù)。
 
2.1 機(jī)組配置
本機(jī)主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、床臺(tái)附件組成，其機(jī)組配置可根據(jù)用戶需要確定,可配置的主要部件見表1。
 
表1機(jī)組配置

部件大類	部件 名稱	部件型號(hào)	HF50-RA		HF50-R
			配置1	配置2	配置1	配置2	配置3	配置4
X 射線 發(fā)生裝置	高壓發(fā)生裝置	GFS501-1	1
	X射線管組件	XD52-30.50/125H-T2F	1		-
		E7843X	-		1
	限束器	XS1-2	1
附屬設(shè)備	攝影床	SC4-1	1	-				1
		SC4-4	-	1		-
		SC3-3	-				1	-
		SC3-4	-			1	-
	天軌 吊架	DJ50-1	-			1	-
	X射線源組件支柱	ZZ-5	-			選配1	1	-

 
2.2 主要技術(shù)參數(shù)
電源電壓：三相380V±38V；
電源頻率：50Hz±1H；
電源內(nèi)阻：不大于0.17Ω；
安全接地電阻：不大于4Ω；
過電流釋放器的額定值∶70A；
漏電保護(hù)器對(duì)地漏電流額定值∶20mA電磁式；
輸入功率：應(yīng)不大于65kVA；
最大輸出電功率: 50kW；
最高管電壓：150kV(配E7843X)/125 kV (配XD52-30.50/125H-T2F)；
管電流調(diào)節(jié)范圍：25mA ~630mA；
攝影時(shí)間：2ms-5s；
電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍：0.5mAs－500mAs
本機(jī)管電流、攝影時(shí)間、電流時(shí)間積的分檔數(shù)從R’10或R’20數(shù)系中選取。
 

注意：AEC可控制最短時(shí)間取決于X射線管電壓、管電流,AEC基準(zhǔn)的設(shè)定值

 
其他詳細(xì)參數(shù)見各部件說明書。
 
3.系統(tǒng)文件構(gòu)成（見表2）
 
表2 系統(tǒng)文件構(gòu)成表

文 件 名 稱	HF50-RA		HF50-R
	配置1	配置2	配置1		配置2	配置3		配置4
HF50-RA HF50-R醫(yī)用診斷X射線機(jī)說明書	1本
GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置使用說明書 GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置安裝調(diào)試維護(hù)手冊(cè)	1套
XD52-30、50/125H-T2F旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件說明書	1本		-
E7843X參數(shù)說明	-		1本
SC4-1 攝影床說明書	1本	-	-							1本
SC4-4 攝影床說明書	-	1本	1本	-
SC3-3 攝影床說明書	-						1本		-
ZZ-5 X射線源組件支柱說明書	-			1本（若選配）			1本		-
SC3-4 攝影床說明書	-			1本			-
DJ50-1天軌吊件說明書	-			1本			-
XS1-2限束器說明書	1本

 
上述文件僅表示部件配備說明書的情況，機(jī)器型號(hào)以產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)與說明書應(yīng)相符。
 
第二章 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
1.分類
l 防電擊：Ｉ類－Ｂ型有應(yīng)用部分。
l 防有害進(jìn)液：普通設(shè)備。
l 易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧化亞氮的混合氣情況下使用時(shí)的安全程度：
不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧化亞氮的混合氣情況下使用的設(shè)備。
l 工作制：間歇加載連續(xù)運(yùn)行。
 
2.產(chǎn)品認(rèn)證
制造商/產(chǎn)品符合下列認(rèn)證：
l ISO9001
l ISO13485
l CCC安全認(rèn)證
 
3.系統(tǒng)銘牌
   本機(jī)分別貼有機(jī)組銘牌和部件銘牌，部件標(biāo)識(shí)見各部件產(chǎn)品，機(jī)組銘牌如下：
 
第三章  使用方法
1. 安裝與調(diào)試
1.1 安裝條件
1.1.1 機(jī)房要求
機(jī)房面積根據(jù)用戶配置情況來確定，本說明書給出的房間布局僅供用戶參考（見圖1, 圖2, 圖3）。
1.1.2 X射線對(duì)人體有害，機(jī)房的樓層設(shè)置以及墻壁、門、窗應(yīng)符合相關(guān)防護(hù)規(guī)定。
 

警告：安裝該設(shè)備的機(jī)房?jī)?nèi)，應(yīng)配備溫濕度計(jì)，以便對(duì)使用環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果環(huán)境條件不符合該設(shè)備的使用要求，請(qǐng)安裝空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備調(diào)節(jié)環(huán)境溫濕度，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。

 

注意：在曝光過程中，為避免醫(yī)生受到X射線輻射，通常醫(yī)生在防護(hù)區(qū)操作， 因此，為保證患者能夠聽到醫(yī)生的口令，用戶應(yīng)安裝醫(yī)生與患者聯(lián)絡(luò)的對(duì)講裝置。

 
1.2 安裝程序
1.2.1 首先對(duì)照裝箱單清點(diǎn)部件,擺放有序,然后仔細(xì)閱讀各部件說明書并按其要求安裝就位。本機(jī)組由于部件較多，分箱包裝，建議所有包裝紙箱、紙盒不要亂放，以免備件丟失。
 

注意：說明書請(qǐng)注意妥善保管以備日后查詢。

 
1.2.2 相關(guān)的安全設(shè)施例如安全開關(guān)/緊急開關(guān)、報(bào)警燈和房門互鎖開關(guān)由用戶自己提供并安裝，并且按照操作規(guī)程進(jìn)行連接。
1.2.3 電源連接
電源除滿足本機(jī)的電源要求外，電源閘箱中應(yīng)分別設(shè)有主機(jī)電源閘和床臺(tái)附件電源閘，且墻閘開關(guān)必須符合IEC328《電器用開關(guān)》標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的對(duì)爬電距離和電氣間隙
的要求。高壓發(fā)生裝置的電源線由電器柜連接到墻閘，床臺(tái)附件的電源線連接依據(jù)配置情況而定。（可參照?qǐng)D4）
本機(jī)屬于永久性安裝的設(shè)備，電源線與墻閘是永久性連接的，因此，關(guān)機(jī)后主機(jī)及床臺(tái)網(wǎng)電源輸入端子仍然帶電，在維修或遇到緊急情況時(shí)必須斷開墻閘。
本機(jī)電源線符合CCC認(rèn)證要求。
1.2.4 高壓發(fā)生裝置與各床臺(tái)附件的電纜連接請(qǐng)參見本說明書整機(jī)電聯(lián)接圖（圖4）。
1.2.5 地線必須按要求連接牢固，各部件的地線連接均使用黃綠色線，電源總地線端子的接地電阻不應(yīng)大于4Ω，地線的系統(tǒng)連接見附圖4。
1.2.6 攝影床、天軌吊架（若配備）及X射線源組件支柱（若配備）的調(diào)整見相應(yīng)說明書。
1.2.7 限束器的安裝見相關(guān)說明書。
 
1.3 整機(jī)聯(lián)調(diào)
 

警告:本節(jié)所涉及的內(nèi)容，只有經(jīng)過本公司認(rèn)可的專業(yè)技術(shù)人員才可進(jìn)行操            作，錯(cuò)誤的操作會(huì)導(dǎo)致機(jī)器的損壞！

 
1.3.1.部件開機(jī)檢查
系統(tǒng)在調(diào)試之前，各主要部件如高壓發(fā)生裝置、攝影床等需要通電調(diào)試，按各部件說明書安裝后，獨(dú)立開機(jī)檢查：
1.3.2.各部件單獨(dú)調(diào)試
當(dāng)機(jī)械安裝完成后，進(jìn)行電器的聯(lián)接，在確認(rèn)接線準(zhǔn)確無誤的情況下，分別對(duì)高壓發(fā)生裝置、攝影床等進(jìn)行通電、試機(jī)、調(diào)整。
1.3.2.1高壓發(fā)生裝置調(diào)整參見GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置安裝調(diào)試維護(hù)手冊(cè).
1.3.2.2 攝影床的調(diào)整見相應(yīng)攝影床說明書。
1.3.2.3 限束器的調(diào)整參見對(duì)應(yīng)的限束器說明書。
1.3.2.4 X射線源組件支柱的調(diào)整見X射線源組件支柱說明書。
1.3.2.5 天軌吊件的調(diào)整見DJ50-1天軌吊件說明書
1.3.3.系統(tǒng)開機(jī)（見系統(tǒng)開機(jī)順序）
1.3.4.功能驗(yàn)證
系統(tǒng)開機(jī)正常后，操作高壓發(fā)生裝置操作盒上各按鍵，觀察液晶顯示器上各指示狀態(tài)是否正常。待指示狀態(tài)正常后，參照各部件說明書進(jìn)行普通攝影、程序攝影、濾線器攝影等功能檢查。
1.3.5.系統(tǒng)調(diào)試
參考各部件技術(shù)說明書進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試，滿足系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。
 
2.使用方法
2.1開機(jī)前，請(qǐng)做以下檢查：
2.1.1  確定供電系統(tǒng)正常，機(jī)房?jī)?nèi)溫度、濕度正常(可適當(dāng)開啟空調(diào)設(shè)備); 
2.1.2. 檢查各操控部件處于非工作位置；
2.1.3  各設(shè)備的急停開關(guān)處于解除狀態(tài)
 
2.2 注意事項(xiàng)   
系統(tǒng)工作時(shí)，為了保護(hù)患者、操作者及環(huán)境要求，注意電氣系統(tǒng)的連接，并閱讀有關(guān)設(shè)備的隨機(jī)文件，保證系統(tǒng)在安全、可靠的狀態(tài)下進(jìn)行工作。
 
2.3 開機(jī)順序
首先合上供電系統(tǒng)的墻閘總開關(guān)，再合上高壓發(fā)生裝置的墻閘開關(guān)，按下高壓發(fā)生裝置操作臺(tái)上的開機(jī)鍵，待高壓發(fā)生裝置自檢正常后，合上床臺(tái)供電的墻閘開關(guān)。
 
2.4 關(guān)機(jī)
首先切斷床臺(tái)供電的墻閘開關(guān)，再按下高壓發(fā)生裝置操作臺(tái)上的關(guān)機(jī)鍵，待高壓發(fā)生裝置斷電后，切斷高壓發(fā)生裝置的墻閘開關(guān)，最后切斷供電系統(tǒng)總開關(guān)。
 
 
 
 
第四章 安 全 與 防 護(hù)
 
    如果不能嚴(yán)格遵守防護(hù)要求，Ｘ射線設(shè)備會(huì)對(duì)患者和操作人員造成傷害。
　　                  
    每一位與Ｘ射線有關(guān)的人員務(wù)必熟悉本說明書中所包含的安全和調(diào)整要求，特別是冠以“重要！……Ｘ射線防護(hù)”字樣的部分，這一點(diǎn)非常重要。在設(shè)備運(yùn)行之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀和理解這些要求。
 
    盡管Ｘ射線對(duì)人體有害，但只要操作正確，Ｘ射線設(shè)備不會(huì)帶來任何危險(xiǎn)。請(qǐng)確保維護(hù)和操作人員都經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)并且知道放射線的危害。那些對(duì)系統(tǒng)負(fù)責(zé)的人必須了解Ｘ射線操作的安全要求。請(qǐng)仔細(xì)閱讀設(shè)備各部分的說明書，充分了解安全和操作要求。
 

警告：操作人員應(yīng)時(shí)時(shí)注意觀察系統(tǒng)部件，設(shè)備的相關(guān)部件不應(yīng)使患者受到碰 撞。

 
 

警告：對(duì)于設(shè)備沒有按照制造商的要求維修保養(yǎng)，或擅自進(jìn)行任何形式的改動(dòng)，            從而導(dǎo)致患者或操作人員過度曝露在X射線輻射下所造成的傷害，廠商            不予負(fù)責(zé)。

 
1 最大允許劑量（MPD）
很多有關(guān)X射線的研究，已經(jīng)提供了有關(guān)X射線最大允許劑量的基礎(chǔ)。這些研究成
果已被國(guó)際放射防護(hù)委員會(huì)（ICRP）用到發(fā)展MPD標(biāo)準(zhǔn)上。這些限制當(dāng)然不容易確定下來，必須經(jīng)常追蹤新成果，使其成為可用的東西。
  對(duì)于從事放射線工作的專業(yè)人員，國(guó)際放射防護(hù)委員會(huì)推薦的最大累積劑量不超過下列限值：
* 連續(xù)5年內(nèi)平均有效劑量                               20 mSv
* 任何一年中有效劑量                                   50mSv
* 眼晶體的當(dāng)量劑量每年                                 150mSv
* 手、腳及皮膚的當(dāng)量每年劑量                           500mSv
 
 

2輻射防護(hù)

由于X射線有害健康，所以采取大量措施防止直射射線。有些X射線的影響是累積效應(yīng)，可能潛伏幾個(gè)月甚至幾年。對(duì)于操作者而言，最安全的原則是“任何時(shí)候都要避開直射X射線”。
    在X射線通路中的任何物體都會(huì)產(chǎn)生二次（散）射線。二次射線的強(qiáng)度取決于初始射線的能量和強(qiáng)度，以及射線所照射物體的原子序數(shù)。二次射線的強(qiáng)度可能比到達(dá)膠片的射線強(qiáng)，要采取措施防止二次射線。
    使用鉛屏是一項(xiàng)有效的措施。為了把危險(xiǎn)降到最低，要使用鉛屏，鉛手套、鉛圍裙、保護(hù)甲狀腺鉛圍脖等。鉛屏必須不低于2mm厚，或相當(dāng)于2mm鉛當(dāng)量，個(gè)人防護(hù)用具（如圍裙，手套）等必須不低于0.25mm厚的鉛，或相當(dāng)于0.25mm 的鉛當(dāng)量。為確保您的基本防護(hù)要求，請(qǐng)參考您的射線防護(hù)部門提供的“基本放射線防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)”。
                

警告：當(dāng)操作或維修X射線設(shè)備時(shí)，不要把手、腕、臂或其他身體部位曝露在           直射X射線下。

                                    
 
第五章  維修與保養(yǎng)
 
     本機(jī)為一精密貴重的醫(yī)療設(shè)備，因此用戶不僅要了解本機(jī)的技術(shù)性能、結(jié)構(gòu)原理和操作規(guī)程，同時(shí)還要善于做日常的維護(hù)和保養(yǎng)工作，定期進(jìn)行安全檢查以便充分發(fā)揮其效能，延長(zhǎng)其使用壽命，保證機(jī)器和人身的安全。安全檢查包括以下內(nèi)容：
 

注意：安全檢查要每半年至一年進(jìn)行一次，而且檢查人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)可的專業(yè)技術(shù)人員。

 
l  檢查設(shè)備和附件是否有機(jī)械的和功能的損壞。
l  定期了解供電電源情況，檢查電源電壓值是否發(fā)生變化，切實(shí)履行本機(jī)對(duì)它的要求。
l  定期檢查各部件保護(hù)接地線和接線端頭是否有松動(dòng)和位移現(xiàn)象，如有應(yīng)隨時(shí)給予緊固。
 
 各部件產(chǎn)品說明書中都有保養(yǎng)方面的要求，請(qǐng)仔細(xì)閱讀。
 
產(chǎn)品含有的有毒有害物質(zhì)或元素參見表3：
表3 產(chǎn)品含有的有毒有害物質(zhì)或元素列表

部件名稱	有毒有害物質(zhì)或元素
	鉛 (Pb)	汞 (Hg)	鎘 (Cd)	六價(jià)鉻 (Cr(VI))	多溴聯(lián)苯 (PBB)	多溴二苯醚 (PBDE)
電子元?dú)饧?/td>	×	×	×	×	×	×
印制電路板	×	О	×	О	×	×
尼龍、朔料部件	×	×	×	×	×	×
部件鍍涂層	×	×	×	×	×	×
鉛防護(hù)部件	×	О	О	О	О	О
О: 表示該有毒有害物質(zhì)或元素在該部件的所有勻質(zhì)材料中的含量均在SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求以下. ×:表示該有毒有害物質(zhì)或元素至少在該部件的某一勻質(zhì)材料中的含量超出SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求。 本產(chǎn)品各部件含有有毒有害物質(zhì)或元素皆因全球技術(shù)工藝發(fā)展水平限制而無法實(shí)現(xiàn)有毒有害物質(zhì)或元素的替代而造成,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,本公司積極尋求有毒有害物質(zhì)或元素的替代或減量化設(shè)計(jì)。

 
 
該圖形為電子信息產(chǎn)品污染控制標(biāo)志,表示本產(chǎn)品含有某些有毒有害物質(zhì)或元素,本
產(chǎn)品環(huán)保使用期限為50年。
注：環(huán)保使用期限不包括電池、熒光屏等消耗品。
本產(chǎn)品在規(guī)定的電源條件、環(huán)境條件下正常使用，在環(huán)保使用期限內(nèi)可以放心使用,超過環(huán)保使用期限之后則應(yīng)該進(jìn)入回收循環(huán)系統(tǒng).
 世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療器械-系統(tǒng)拆分普及中文翻譯