以及環(huán)絲氨酸項(xiàng)目
 

• 沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司的介紹

沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司是由1964年創(chuàng)立的沈陽(yáng)市紅旗制藥廠經(jīng)過(guò)改制，于1998年10月成為有限責(zé)任公司。2002年通過(guò)GMP認(rèn)證，2006年2月通過(guò)ISO9001、2000的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。目前生產(chǎn)包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、包衣劑、溶液劑、酊劑、顆粒劑、噴霧劑、滴耳劑、栓劑、軟膏劑、乳膏劑和洗劑等13種劑型，以抗結(jié)核藥為主產(chǎn)品的數(shù)十種中西藥制劑。年產(chǎn)能達(dá)到片劑15億片、硬膠囊10億粒、軟膠囊5億粒、液體制劑500萬(wàn)瓶。
目前，本公司是中國(guó)最重要的抗結(jié)核藥制劑生產(chǎn)基地，是國(guó)家衛(wèi)生部的“結(jié)核病控制項(xiàng)目”藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和世界衛(wèi)生組織（WHO）開展的中國(guó)－蓋茨（中國(guó)衛(wèi)生部和美國(guó)比爾&梅林達(dá)·蓋茨財(cái)團(tuán)的抗結(jié)核病防治合作項(xiàng)目的簡(jiǎn)稱）抗結(jié)核FDC藥項(xiàng)目計(jì)劃的合作生產(chǎn)企業(yè)，是項(xiàng)目技術(shù)合作和支持企業(yè)。2008年被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。
1991年起，本公司在世界衛(wèi)生組織和中國(guó)政府組織并實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目、日本政府無(wú)償資金協(xié)助的中國(guó)西部貧困地區(qū)結(jié)核抑制計(jì)劃、中央財(cái)政撥款的抗結(jié)核藥和器材項(xiàng)目、以及世界銀行融資、英國(guó)政府補(bǔ)助的結(jié)核病抑制等項(xiàng)目相關(guān)的國(guó)際招標(biāo)中，近二十年連續(xù)中標(biāo)。
近年來(lái)，本公司努力構(gòu)建現(xiàn)代化、國(guó)際化的管理體系，積極引入國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合本公司的實(shí)際情況，構(gòu)建適合本公司發(fā)展的完整、先進(jìn)的一整套管理體系，逐步引入國(guó)際質(zhì)量管理規(guī)范。
 

• 中國(guó)結(jié)核病的概況

根據(jù)WHO（世界衛(wèi)生組織）2008年度世界結(jié)核病抑制報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，2006年我國(guó)結(jié)核病的發(fā)病人數(shù)為131萬(wàn)人，占全世界的14.3％，位居世界第二，成為全世界22個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家的一員。2000年全國(guó)結(jié)核病流行病學(xué)標(biāo)本的抽樣調(diào)查結(jié)果中，我國(guó)的結(jié)核病疫病情況具有以下特征：
①感染人數(shù)眾多，全國(guó)已有5.5億人口感染了結(jié)核菌，明顯高于世界平均感染水平。
②患者人數(shù)眾多，全國(guó)有活動(dòng)性肺結(jié)核患者450萬(wàn)人左右，其中感染肺結(jié)核的患者達(dá)150萬(wàn)人左右。
③死亡人數(shù)眾多，全國(guó)約13萬(wàn)人死于結(jié)核病。
④農(nóng)村患者眾多，全國(guó)約80％的結(jié)核病患者居住在農(nóng)村，主要集中在中西部地區(qū)。
⑤耐藥結(jié)核患者眾多，特別是多藥耐藥性和重度多藥耐藥性患者較多。
同時(shí)，我國(guó)的結(jié)核病防治還面臨了流動(dòng)人口結(jié)核病、多藥耐藥性肺結(jié)核（MDR-TB）和結(jié)核菌/艾滋病（TB/HIV）的雙重感染等新挑戰(zhàn)。
2008年，全國(guó)報(bào)告的甲、乙類傳染病引起的發(fā)病數(shù)共3,541,163例，死亡人數(shù)為12,433人。發(fā)病報(bào)告數(shù)的前5名的病癥依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核、痢疾、梅毒和麻疹，占甲、乙類傳染病發(fā)病報(bào)告總數(shù)的85.86％。死亡人數(shù)的前5名的病癥依次為艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病、乙型肝炎和新生兒破傷風(fēng)，占甲、乙類傳染病死亡報(bào)告總數(shù)的93.19％。其中，肺結(jié)核發(fā)病數(shù)為1,169,540例，死亡人數(shù)為2,802人，分別占全國(guó)的甲、乙類傳染病的33.03％、22.54％。
2009年，全國(guó)報(bào)告的甲、乙類傳染病的年度發(fā)病數(shù)為3,499,582例，死亡人數(shù)為14,851人。發(fā)病報(bào)告數(shù)的前5名的病癥依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、細(xì)菌性和阿米巴痢疾以及甲型H1N1禽流感，占甲、乙類傳染病的發(fā)病報(bào)告總數(shù)的91.55％。死亡報(bào)告數(shù)的前5名的病癥依次為艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1禽流感，占甲、乙類傳染病死亡報(bào)告總數(shù)的95.50％。其中，肺結(jié)核發(fā)病數(shù)為1,076,938例，死亡人數(shù)為3,783人，分別占全國(guó)的甲、乙類傳染病的30.77％、25.47％。
　　2009年的肺結(jié)核發(fā)病率比2008年減少了8.38％，死亡率增加了34.32％。
 

• 環(huán)絲氨酸的現(xiàn)狀

1、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)：
目前，國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)/進(jìn)口。
2、國(guó)內(nèi)的研究情況
根據(jù)調(diào)查，目前，國(guó)內(nèi)的環(huán)絲氨酸原料藥以及制劑在研究階段。
3、調(diào)查中明確的制劑標(biāo)準(zhǔn)
USP 32   原料藥的標(biāo)準(zhǔn)
USP 32   膠囊的標(biāo)準(zhǔn)
4、原料藥的購(gòu)買渠道和價(jià)格
目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有原料藥。
 

• 環(huán)絲氨酸的預(yù)計(jì)量

（一）、耐藥性結(jié)核病的化療方針（2009年）
　　選擇至少4種有效藥物，構(gòu)成治療方案。治療多藥耐藥性結(jié)核病的藥物品種可以達(dá)到5種或更多。必須以二線注射劑和氟喹諾酮類藥物各一種為核心，組合2～3種二線口服藥和敏感的一線藥，構(gòu)成治療方案。
單藥耐藥性和多藥耐藥性結(jié)核病的總療程為9～18個(gè)月（注射期為3個(gè)月、持續(xù)期為6～15個(gè)月），多藥耐藥性結(jié)核病和廣范圍耐藥性結(jié)核病的總療程為24個(gè)月或更多（注射期為6～12個(gè)月、持續(xù)期為18～24個(gè)月）。
　　多藥耐藥性結(jié)核病推薦化療。6AM（KM,CM）.Ofx（Lfx）.P.（Cs）.Z.Pto（E）/18Ofx
（Lfx）.P.（Cs）Z.Pto（E）以注射劑阿米卡星或卡那霉素、左氧氟沙星或氧氟沙星為核心，并選擇對(duì)氨基水楊酸鈉（環(huán)絲氨酸），附加丙硫異煙胺、吡嗪酰胺，構(gòu)成治療方案。注射劑連續(xù)使用6個(gè)月，其他藥物全程使用�？偗煶虨�24個(gè)月。
（二）、環(huán)絲氨酸的初始給藥量
1、以下數(shù)據(jù)都來(lái)自衛(wèi)生部辦公廳：　
①根據(jù)推測(cè)，我國(guó)的活動(dòng)性肺結(jié)核病患者有450萬(wàn)人。
②根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行的結(jié)核病耐藥性基準(zhǔn)線調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)的肺結(jié)核病例人群中，多藥耐藥性率為8.32％，廣范圍耐藥性率為0.68％。據(jù)此推測(cè)，我國(guó)每年新發(fā)病的多藥耐藥性肺結(jié)核患者數(shù)達(dá)12萬(wàn)人。
2、給藥量的計(jì)算（根據(jù)耐藥性結(jié)核病的化療方針中的化療方案）：
單藥耐藥性和多藥耐藥性：無(wú)數(shù)據(jù)
多藥耐藥性：
環(huán)絲氨酸：＜50kg （患者體重）   推測(cè)使用量134,784 kg
          　　≥50kg （患者體重）   推測(cè)使用量202,176 kg
              
每年新發(fā)生的多藥耐藥性：
環(huán)絲氨酸：＜50kg（患者體重）   推測(cè)使用量43200 kg
          　　≥50kg（患者體重）   推測(cè)使用量64800 kg
沒(méi)有單藥耐藥性和多藥耐藥性的數(shù)據(jù)。此外：
環(huán)絲氨酸：134784 kg ~ 202176 kg，每年新增43200 kg ~ 64800 kg 。
 

• 合同條件

希望各自承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。（明治制菓承擔(dān)API注冊(cè)費(fèi)用，沈陽(yáng)紅旗承擔(dān)制劑開發(fā)費(fèi)用以及臨床費(fèi)用。）
 

• 注冊(cè)手續(xù)和時(shí)間（特別必須明確臨床試驗(yàn)的部分）

詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）的進(jìn)口藥品的相關(guān)法規(guī)。例如，第39～42條。
 

• 對(duì)明治方的要求

要求明治方提供原料藥的合成途徑、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性的確認(rèn)、以及動(dòng)物/人體內(nèi)生物研究的相關(guān)資料。
 

• 其他

1、就我方所知，環(huán)絲氨酸分為D－環(huán)絲氨酸、L－環(huán)絲氨酸、DL‐環(huán)絲氨酸。希望貴公司說(shuō)明貴公司提供的環(huán)絲氨酸的相關(guān)情況。
 

	L-環(huán)絲氨酸	D-環(huán)絲氨酸	DL-環(huán)絲氨酸
化學(xué)名：	L-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮	D-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮	DL-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮
CAS編號(hào):	339-72-0	68-41-7	68-39-3
分子式:	C3H6N2O2	C3H6N2O2	C3H6N2O2
分子量:	102.09	102.09	102.09

 

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