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北京市的翻譯公司-北京市東城區(qū)翻譯公司-北京市俄語翻譯公司
發(fā)布時間：2021-03-15 08:58 點擊：
北京市的翻譯公司-北京市東城區(qū)翻譯公司-北京市俄語翻譯公司1 器械標(biāo)識
- 完整商業(yè)標(biāo)識
- 同類組（全球醫(yī)療器械命名（GMDN）目錄）
- 類別（如果根據(jù)指令能夠適用）
- 創(chuàng)新度
3 要求性能
4 適應(yīng)癥
5 可能的禁忌癥
6 預(yù)期效果
6.1 預(yù)期效果
6.2病人的預(yù)期利益
6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險
6.4 可預(yù)見副作用
7 風(fēng)險分析結(jié)果
7.1 醫(yī)療應(yīng)用類型和治療過程的固有殘余風(fēng)險
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險
8 等效論證
8.1 臨床等效應(yīng)
8.2 技術(shù)和生物等效應(yīng)
8.3 結(jié)論
9 來自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)
9.1 同類補(bǔ)形術(shù)等效應(yīng)研究
9.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)選擇說明
9.3 數(shù)據(jù)分析
9.4 討論和結(jié)論
10 相關(guān)醫(yī)療器械臨床調(diào)查數(shù)據(jù)
10.1 臨床調(diào)查和決定說明
10.2 臨床調(diào)查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
10.2.2 臨床調(diào)查計劃（協(xié)議）
10.2.3 臨床調(diào)查結(jié)果 – 關(guān)鍵報告
11 已經(jīng)過臨床調(diào)查的其他TORNIER等效醫(yī)療器械數(shù)據(jù)
11.1 臨床調(diào)查
11.2 結(jié)果和結(jié)論
12 數(shù)據(jù)總結(jié)與最終評估
13 所有引用研究列表
14 對挑選文件的分析
前言：
本臨床評估報告編制于2013年8月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨螺釘?shù)臍W洲審查。
Orthohélix接骨螺釘系列覆蓋解剖學(xué)的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對身體不同骨骼和關(guān)節(jié)。
按照該系列的不同配置，已集中各類植入物以及相關(guān)文件并將其分成2部分：
- MaxTroqueTM系統(tǒng)（大直徑接骨螺釘），
- Mini MaxTorqueTM系統(tǒng)（小直徑接骨螺釘）。
這2個系統(tǒng)由接骨螺釘組成并且來自O(shè)rthohélix系列，它們自2008年起已在美國市場使用并通過矯形專家取得巨大成功。
該器械或相似器械投放市場以前或以后的可用臨床數(shù)據(jù)將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。
這些數(shù)據(jù)將來自一系列參考書目，這些參考書目基于：
- 與接骨螺釘有關(guān)的外科技術(shù)現(xiàn)狀，
- 在PUBMED引擎上找到的科學(xué)文章，
- 對具有競爭關(guān)系的同類植入物的分析。
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