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成功完成中國中醫(yī)研究院-生物醫(yī)療類翻譯稿件
發(fā)布時間:2014-08-19 16:46 點(diǎn)擊:
公司簡介中國中醫(yī)研究院(現(xiàn)在更名為中國中醫(yī)科學(xué)院)成立于1955年,位于北京,是國家中醫(yī)藥管理局直屬的集科研、醫(yī)療、教學(xué)為一體的綜合性研究機(jī)構(gòu)。中國中醫(yī)研究院是中國規(guī)模最大、學(xué)科齊全、設(shè)備先進(jìn)、科研力量雄厚的中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu),下設(shè)13個研究所、6所醫(yī)院及研究生院、中醫(yī)古籍出版社、中醫(yī)雜志社等學(xué)術(shù)單位。中醫(yī)藥科學(xué)研究[1] 是中國中醫(yī)研究院的中心任務(wù),50年來,中國中醫(yī)研究院在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究和重大疾病防治及中藥新藥開發(fā)研究等方面均取得了顯著成就。截止2004年底,全院共獲得科研成果近900項(xiàng),其中獲國家級、部局級獎近300項(xiàng);現(xiàn)有院級以上在研課題482項(xiàng),其中國家級課題200項(xiàng)、部局級課題258項(xiàng);擁有國家新藥(中藥)臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)、國家規(guī)范化中藥藥理實(shí)驗(yàn)室、中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心和BSL-3實(shí)驗(yàn)室,是國家中藥安全性評價中心(GLP)與中藥復(fù)方藥物開發(fā)國家工程研究中心建設(shè)單位。
譯文:新藥氫溴酸山莨菪堿紫杉醇(Paclitaxel)是上世紀(jì)90年代發(fā)現(xiàn)的化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎,作用機(jī)理獨(dú)特的新型抗腫瘤藥物,其機(jī)理是當(dāng)癌細(xì)胞分裂時,能與細(xì)胞微管蛋白結(jié)合,促使細(xì)胞中微管穩(wěn)定和聚合,使細(xì)胞有絲分裂受到阻斷,并阻止它們解聚,從而抑止癌細(xì)胞生長。1992年12月美國食品藥品管理局(FDA)正式批準(zhǔn)該藥用于轉(zhuǎn)移性卵巢癌的治療,后又批準(zhǔn)可用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌。藥物所研究人員早在80年代初開始跟蹤文獻(xiàn),并進(jìn)行了多學(xué)科研究。紅豆杉植物在我國許多地區(qū)均有分布,共有四個種和一個變種,即云南紅豆杉,西藏紅豆杉,東北紅豆杉,中國紅豆杉和南方紅豆杉。通過對國產(chǎn)四種紅豆杉植物化學(xué)研究,分離鑒定了110個與紫杉醇結(jié)構(gòu)類似的紫杉烷類化合物,其中36個為新化合物,證明國產(chǎn)紅豆杉植物均含有紫杉醇,其樹皮中的含量與美國太平洋紅豆杉相仿,為萬分之二左右。比較了這些新化合物與紫杉醇的抗癌活性。在此基礎(chǔ)上,根據(jù)新藥審批法規(guī)開展了紫杉醇原料及其注射液的一系列臨床前研究。1995年2月經(jīng)衛(wèi)生部藥政局審核批準(zhǔn)并指定醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院主持進(jìn)行了臨床研究。同年7月在北京,天津等10所醫(yī)院完成了II期臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明,國產(chǎn)紫杉醇注射液,商品名 “紫素”對晚期卵巢癌、乳腺癌、食管癌和肺癌有明顯療效,效果與進(jìn)口紫杉醇注射液“泰素”相仿。1995年9月衛(wèi)生部批準(zhǔn)在我所協(xié)和藥廠試生產(chǎn),並繼續(xù)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)紫杉醇的原料—野生紅豆杉為我國一級保護(hù)植物,國家明文規(guī)定,未經(jīng)林業(yè)部門批準(zhǔn),嚴(yán)禁砍伐。因此,自批準(zhǔn)紫杉醇的試生產(chǎn)之日起,我們就開始尋求從根本上解決可持續(xù)生產(chǎn)紫杉醇原料的途徑,我們訪問了加拿大,獲得加拿大植物源公司贈送的二萬棵曼地亞紅豆杉種苗,這是一種雜交的灌木,生長快,其莖、葉中紫杉醇含量比我國野生紅豆杉樹皮中含量高一倍。在林業(yè)部的支持下,歷經(jīng)十二年,已種植了很大面積,僅以廣西桂林市資源縣越城嶺林區(qū)一地計算,每年將可收獲曼地亞紅豆杉干生物量3000多噸?缮a(chǎn)600多公斤紫杉醇,不僅可保證我國用于治療癌癥病人的需求,還可有較大量出口。紫杉醇和紫杉醇注射液于1995年獲得二類新藥證書(95)衛(wèi)藥證字X-225號、(95)衛(wèi)藥證字X-226號。新藥氫溴酸山莨菪堿開始研究唐古特山莨菪植物是出于偶然事件,上世紀(jì)60年代初,由于該植物在青海省產(chǎn)地的俗名為樟柳神,與中藥商陸之俗名樟柳相仿。因此,曾誤作商陸使用,發(fā)生了阿托品樣的中毒癥狀。經(jīng)對原生藥進(jìn)行組織學(xué)鑒定,才發(fā)現(xiàn)它不是商陸,而是茄科植物唐古特山莨菪(Anisodus tangutica Maxim),為了充分利用我國野生植物資源,開發(fā)生產(chǎn)莨菪類藥物,遂列題開展了研究。考慮到山莨菪植物的資源保護(hù)和可持續(xù)利用,我們先選擇了它的莖和葉進(jìn)行化學(xué)研究。在分離成分過程中,研究人員不小心將編號為At-2的結(jié)晶崩到眼睛里,立刻引起瞳孔放大,次日卻又很快恢復(fù)。這一偶然現(xiàn)象引起了藥理研究人員的極大興趣,很快對At-2進(jìn)行了全面系統(tǒng)的研究,并與阿托品進(jìn)行了對比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,At-2的中樞作用比阿托品弱而外周作用與阿托品相似或稍弱;瘜W(xué)研究證明At-2的化學(xué)結(jié)構(gòu)為6S-羥基莨菪堿。因此,根據(jù)其來源的植物學(xué)名于是命名為山莨菪堿(anisodamine)。當(dāng)時,北京市友誼醫(yī)院兒科正在用大劑量阿托品搶救小兒中毒性痢疾引起的休克。但有些病例由于阿托品抑制腺體分泌作用較強(qiáng),產(chǎn)生不良的副作用,影響了用阿托品搶救休克的治療,迫切需要有阿托品那樣的治療作用,而副作用,特別是抑制腺體分泌作用很小的藥。山莨菪堿的藥理作用正符合這種要求,它抑制腺體分泌的作用比阿托品弱幾十倍。經(jīng)所學(xué)術(shù)委員會討論同意, 山莨菪堿于1965年4月第一次進(jìn)入了臨床試用,這也是山莨菪堿的商品名“654”的由來。由于山莨菪堿治療不同類型休克有明顯的療效,它的主要機(jī)理是改善微循環(huán)障礙,因而收到異病同治的功效,用于搶救中毒性痢疾、暴發(fā)型流腦和大葉肺炎的危重病兒,使死亡率大大降低。山莨菪堿的發(fā)明與應(yīng)用結(jié)果推動了山莨菪堿的人工合成,設(shè)計出獨(dú)創(chuàng)的合成路線,合成品的商品名為654-2。與此同時推動了微循環(huán)和抗休克的理論研究;開拓了應(yīng)用山莨菪堿治療疾病的廣闊前景。