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共200多頁。包括英譯中和韓譯中。以下是部分文件的目錄，供參考：
2.1 目錄
2.2 引言
2.3 質(zhì)量綜述
2.3.1 質(zhì)量綜述——引言
2.3.2 質(zhì)量綜述
2.3.S 原料藥
2.3.S.1 基本資料
2.3.S.2 制造
2.3.S.3 特性描述
2.3.S.4 對原料藥的控制
2.3.S.5 參考標(biāo)準(zhǔn)或材料
2.3.S.6 容器封閉系統(tǒng)
2.3.S.7 穩(wěn)定性
2.3.P 藥物產(chǎn)品
2.3.P.1 藥物產(chǎn)品的成分與描述
2.3.P.2 制藥開發(fā)
2.3.P.3 制造商
2.3.P.4 對賦形劑的控制
2.3.P.5 對藥物產(chǎn)品的控制
2.3.P.6 參考標(biāo)準(zhǔn)或材料
2.3.P.7 容器密封系統(tǒng)
2.3.P.8 穩(wěn)定性
2.4 非臨床綜述
2.5 臨床綜述
2.6 非臨床文字和表格總結(jié)
2.7 臨床總結(jié)
Table of Contents
2.2 Introduction 00
2.3 Quality Overall Summary 00
2.3.1 Quality Overall Summary - Introduction 00
2.3.2 Quality Overall Summary 00
2.3.S Drug Substance 00
2.3.S.1 General Information 00
2.3.S.2 Manufacture 00
2.3.S.3 Characterization 00
2.3.S.4 Control of Drug Substance 00
2.3.S.5 Reference Standards or Materials 00
2.3.S.6 Container Closure System 00
2.3.S.7 Stability 00
2.3.P Drug product 00
2.3.P.1 Description and composition of the drug product 00
2.3.P.2 Pharmaceutical development 00
2.3.P.3 Manufacturer 00
2.3.P.4 Control of excipients 00
2.3.P.5 Control of drug products 00
2.3.P.6 Reference standards or materials 00
2.3.P.7 Container closure system 00
2.3.P.8 Stability 00
2.4 Nonclinical Overview 00
翻譯公司 (責(zé)任編輯：世博翻譯公司) |